保障人民群众用药用械安全 《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》获批准

11月28日，甘肃省十一届人大常委会第三十次会议批准了《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》（以下简称条例）。条例将由兰州市人大常委会公布，于2013年3月1日起施行。

据悉，条例参照食品安全法有关食品召回制度的规定，建立了药品和医疗器械不良反应报告制度及安全隐患召回制度。条例规定，药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应，必须及时向市、县（区）药监部门报告。药品和医疗器械经营企业、使用单位发现其经营使用的药品和医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售、使用，并主动召回相关产品。

针对目前存在的药品、医疗器械虚假广告宣传，片面夸大疗效，严重欺骗和误导用药用械者，造成十分恶劣影响的实际问题，条例规定，发布药品和医疗器械广告应当依法取得广告批准文号，广告内容应当以法定部门批准的说明书为准，不得擅自篡改。广告发布者、广告经营者受委托代理、发布药品和医疗器械广告的，应当查验《药品广告审查表》或者《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》或《医疗器械广告审查表》复印件保存二年备查。

条例规定，药品零售企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，严格执行销售记录制度，真实记载，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。医疗器械销售也应建立销售记录。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

条例明确，医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械。医疗器械使用单位内设机构及人员，不得私自采购、使用医疗器械。

条例同时规定，药品和医疗器械经营企业和使用单位应当依法执行政府价格政策，按照规定明码标价。价格行政主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督，及时查处价格违法行为。

条例还明确规定，市药监部门应当建立药品和医疗器械质量安全诚信等级公示制度，对违反法律、法规规定以及相关行业规范，存在不良从业行为的，市药监部门应当通过新闻媒体予以公告，并计入诚信档案。一年内不良从业记录五次以上的，由县级以上药监部门责令停业整顿。违反条例规定，一年内被处以三次以上罚款的，由县级以上药监部门责令停业整顿。