郭玫：建立西北区域（甘肃）儿童制剂中心

　　郭玫，十三届全国人大代表，甘肃中医药大学药学院教授。
 
　　作为我省长期从事中医药教学和研究的领军人才，郭玫代表对树立“大健康”理念有着专业的理解。今年赴京参加全国人代会前，郭玫认真准备了自己的建议，希望国家支持试点建立西北区域（甘肃）儿童制剂中心。
 
　　郭玫介绍说，据有关数据，未来我国儿童人口数将维持在2.3亿至2.5亿。一直以来，中国儿童用药面临着生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。据调查，我国儿童用药不合理比例高达12%至32%，不良反应发生率约12.9%，临床常用药品95%以上无儿童剂型。以往都是用成人药改变剂量，如“掰药”等方式解决儿童用药需求，最后的结果是药物中毒、不良反应等问题频发。全国工商联药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。目前我国3500多个药品制剂中，供儿童专用剂型仅60种（含中成药），药品中98%没有儿童剂型。
 
　　“儿童药品不仅没有相应的剂型，甚至连剂量也不标清楚，这是个大问题，值得重视。”郭玫说。
 
　　郭玫认为，在西北建立儿童制剂中心，甘肃具有两大优势：第一，甘肃中药材区位优势。甘肃位于“丝绸之路经济带”的黄金段，占全长的五分之一，重要的地理位置是推动我国与沿线各国实现“五通”建设的关键，为西北五省区资金、技术、市场等资源的对接转移提供了重要支撑，建立西北区域儿童制剂中心具备显著的地理优势。同时，甘肃是中华医药的发祥地，素有“千年药乡”“天然药库”之称，中药材种植面积和产量连续数年位居全国前列，尤其是道地药材品种规模化种植优势明显。第二，甘肃自身核心技术优势明显。甘肃在院内制剂研发、注册、生产、调剂使用方面走在全国前列，形成了较为完善的制度体系。依托甘肃省中医院建设的制剂中心，有丸剂、颗粒剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、口服液、洗剂等10多条自动化生产线，能够满足各医疗机构委托加工需求。且有已批准制剂品种94个，在全省调剂使用的院内制剂共45种，适合儿童使用的院内制剂有21种，其中18种可在全省调剂使用。
 
　　郭玫说，按照《中华人民共和国药品管理法》规定，医院制剂的生产须取得《医疗机构制剂生产许可证》的或委托至具备条件的医疗机构或药厂加工。西北五省区中，唯有甘肃依托甘肃省中医院，建设了占地101亩、建筑面积4.35万平方米的科研制剂中心，现已成为国内一流，达到GMP要求，集院内制剂、中药新药、中药饮片、配方颗粒及大健康产品的生产、研发、教学、营销为一体的标准化、现代化的医院制剂中心，陕西、青海、宁夏、新疆等省区大多数医疗机构不具备规范化生产和配制院内制剂的能力。建议国家依托甘肃省中医院科研制剂中心，试点建立西北区域（甘肃）儿童制剂中心，将西北五省的儿童院内制剂委托生产和调剂使用，有效解决儿童用药短缺问题。
 
　　同时，郭玫认为，医疗机构制剂多是一些名老中医根据多年临床用药经验积累，总结出的药物配方，其安全性、有效性经得起临床检验，不但在临床治疗方面发挥了重要作用，也是新药创新的摇篮，是解决儿童用药“三少”的一条重要途径。建议国家尽快启动儿童用药监管法规体系的设计和建设工作，针对儿童用药，对于改善口感，增加不同的口味及包装申请，在不影响产品有效性和安全性的情况下，应该简化手续，缩短时间，建议简略申请程序或采用备案制。
 
　　郭玫说，从国家层面看，《国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定》中明确，取得批准文号以及通过备案方式取得备案号的医疗机构制剂均可申请跨省调剂使用。从省级层面看，甘肃在全国率先出台院内制剂可在全省调剂使用政策，先后公布了5批《甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录》，确定395种院内中药制剂在省内调剂使用。近几年，我省院内制剂全省调剂使用和委托加工实施后，安全有效、质优价廉的院内制剂资源下沉到基层，方便了患者，深受老百姓欢迎，尤其是缓解了儿童安全用药“三少”问题。此外，“甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区”“中国（甘肃）中医药产业博览会”两个“国字号”品牌及我省相继出台的《甘肃省中医中药产业发展专项行动计划》《2020年全省中医药产业发展工作要点》《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》等政策，也为建立西北区域（甘肃）儿童制剂中心提供了政策依据和平台机遇。
 
甘肃人大客户端记者　张孝峰